作者：新光醫院 徐英碩 醫師
相關文章：[快訊] 徐英碩醫師團隊，使用貼片裝置量測心電圖與胸腔起伏，以偵測睡眠呼吸中止症之研究，獲 Journal of Clinical Sleep Medicine 刊登！
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創新醫材有多好，論文數據會說話。
一個新科技產品要推廣到市場上，尤其是醫生的市場，不是一件容易的事情。推廣到一般大眾身上，狂下 Facebook 廣告，可能可以賺快錢，不過一旦其他人發現很好賺，馬上就會有非常多人仿冒，甚至賣得比你更便宜，你很快就會發現，你不是被淘汰，就是只能「毛三到四」，賺不到或是只能賺微薄的利潤。
然而，如果能夠說服醫生使用，醫生一旦發現好用，養成習慣，就不容易改變，而且醫生可以根據臨床的病人經驗，回饋意見，改進產品，達成長久的合作。
那麼要怎麼樣推廣到醫生群體呢？醫生是很難被說服的，所以你必須做研究、寫論文，證明這個東西好用。醫生看論文、看數據，才有辦法相信你的東西是好的，而越多人知道你的東西是好的，就會越多人用，也會越多人做研究去證明它的好，這樣一篇篇論文累積下來，才是真正的壁壘，也是讓其他人很難進入的門檻，這樣才能長久盈利。
以上是我參加三年前的睡眠醫學會，在居家睡眠檢測醫材創新論壇上得到的心得。
作心電圖 OK 繃的推手，背後滿是坎坷路。
參加完這個討論會，我覺得自己雖然創意跟能力有限，沒有什麼機會可以從無到有做出一個新的醫材，但是我可以當一個中間人，驗證好醫材的效果，其實也能推進醫材技術的進步。
我一開始的想法很單純，經由朋友介紹，我看到廠商的這個心電圖 OK 繃，覺得應該很有前景，就問說有沒有機會合作（找人跑腿、送計畫、送 IRB）。沒想到他們的東西那時候還沒過 FDA，要做人體試驗的話，我還要上一大堆 IRB 的課累積學分，所以第一年 IRB 只通過到我自己想做的術後睡眠內視鏡計畫……
幸好廠商很 nice，沒因此翻桌，還是持續拿他們的東西來給我做睡眠內視鏡的試驗。不過問題又來了，睡眠內視鏡檢查的時間非常短，跟整個晚上做的睡眠檢查相比，能夠收集到的數據資訊是九牛一毛，因此檢查起來不是和睡眠檢查的數據看起來差很多，就是因為時間不夠，根本算不出來心率的變化。
做了 80-90 個病人之後，覺得這些數據看起來很亂、很雜，不太能用，很灰心。
不過也因為這樣，興起需要先用這個機器，和病人的實驗室睡眠檢查數據作比較和校正的想法，如此一來我們才能知道問題所在。唯有跟實驗室睡眠檢查整個晚上的數據做過比對，我們才能知道這個檢查收集出來的數據實用性在哪裡，局限又在哪裡。我想這是任何新產品應用在實際醫療場景必須經過的坎坷路。
一個人窒礙難行，不如找人跨院結盟！
趁著心電圖 OK 繃通過 FDA 之際，第二年我們申請的計畫才算正式啟動。但是睡眠檢查麻煩的地方，就是病人的檢查都在晚上，所以廠商需要派一個人晚上到醫院幫忙我把記錄器貼在病人身上，那個人晚上貼著貼著，一年之內來幫我貼了 100 個病人之後，就決定離職了（太爆肝……）
而申請這個計劃的時候，偉大的倫理審查委員竟然說「由醫生本人進行收案不適合」，要我另外找一個助理跟病人解釋……不食人間煙火的倫理審查委員，可能不知道那少得可憐的研究計劃經費，光支付耗材就用光了，連兼職的助理都請不起，更何況是找一個專任的！那時候我對每個病人都口沫橫飛地講了十幾分鐘，病人才願意接受檢查，門診都看到半夜。（你以為我不想找專任助理來幫我解釋計劃內容嗎？林北沒有錢啊啊啊！）
收完數據後，發現以自己耳鼻喉科的背景，不太有辦法正確評估這些資訊。然後醫院每兩年要寫一篇論文，不然扣錢的期限又快到了，寫不出來該怎麼辦啊啊啊……
幸好跟康焜泰醫師合作了幾篇健保資料庫論文，總算先把這個大限撐過去，又經由這樣的合作經驗，認識了林星帆統計大神，藉由他的幫忙，總算能用正確的方式解析我們得到的數據。之前在徬徨的時候，黃正憲學長適時介紹陳田育醫師拉了我一把，也給了我寶貴的意見。
（鈺編按：黃正憲醫師和陳田育醫師都是參加過新思惟研究課程的校友，在研究路上均有傳出佳訊，其中陳田育醫師還留下自己的心路歷程，若有興趣請參考這篇「統合分析：青年醫師的研究利器」。）
廠商跟我說，雙和醫院的劉文德主任也在做這個研究，只是因為收的案子較少，有點卡關。我當機立斷，趁著參加睡眠醫學會的時候毛遂自薦，提出我們跨院合作分享資料的計畫！
劉主任不愧是超級優秀的研究者，好的研究者對這種合作都不會有門戶之見，很大方接受了我的提議！有了他的加入，研究進度突飛猛進、勢如破竹，很快地把文章寫出來了！
出師未捷，第一封退稿信。
文章完成以後，一開始投稿還被拒絕，被拒絕的理由我附在這裡，大家以後有幸當審稿人，可以參考他的寫法。
The manuscript by Hsu et al entitled“Screening of Moderate-to-Severe Sleep Apnea in Snoring Patients using A Single-lead Electrocardiogram Patch: Is Chest Wall Motion Better Than Cyclic Variation of Heart Rate”reports on a cross-sectional study of 119 snoring patients who have PSG along with a single lead ECG.
The authors examined the diagnostic accuracy of chest wall motion and cyclic variation of heart rate (CVHR) in detecting moderate-to-severe OSA by using a single-lead electrocardiogram (ECG) patch. The major finding of this study is that the chest effort index (CEI) and CVHR recorded from a single-lead ECG examination can be used to detect moderate-to-severe OSA. Given the pervasive nature of sleep apnea, defining simple means for detecting sleep apnea is of importance.
This manuscript has several strengths including the goal of determining the value of alternative means for detecting sleep apnea. However, there are several methodological limitations that dampen a high level of enthusiasm for the work presented.
First, there is the issue of novelty. Given that home portable monitoring for sleep apnea is now simple, cheap, and easy to do with an oximeter and airflow signal, why resort to surrogate signals to detect sleep apnea.
Second, the analyses of validation presented are, at best, crude because the authors have collapsed disease severity groups despite a large enough sample. For example, no sleep apnea is collapsed with mild OSA and moderate and severe OSA are combined. Why not have none, mild, moderate, and severe OSA?
Third, the statistical models presented in Table 2 are not well justified. Why adjust for age, sex and BMI? If the idea is to see how well two different tests compare what is the purpose of these adjustments?
Finally, only sensitivity and specificity are presented. Why are PPV and NPV also provided? In light of these limitations that enthusiasm for the manuscript was not high and thus the manuscript did not achieve a high priority score.
這告訴大家，投稿被拒絕是很正常的，no hard feelings。我看到他的評論雖然很灰心、很生氣，覺得他根本就不了解我們的研究，但是這種情緒反應放在一邊，該投得還是要投。
按新思惟課程所學，48 小時內續投下一家。
我收到退稿信之後，48 小時之內就把格式改好，投到下一家去。換下一家以後，那些被退稿的不愉快也神奇消失了，又是充滿希望的一天。
有些期刊退稿不會寫什麼評論跟理由，其實這種會寫出為什麼退你稿的期刊算是不錯了，至少你被退稿的時候還知道編輯在想什麼，如果他只是告訴你今日稿多，你的文章放不下，所以退你稿，你才真的會有種泥牛入海、拳頭打在棉花上的無力感。現在回頭看他的退稿信，幾乎所有重點都在下一次投稿重修時修改到了，不知道編輯是否互相認識還是根本同一個人。
有些人認為退稿信裡面所提到的修改內容，可以先修完之後再投稿。如果只是加個幾句話說明得更詳細，確實可以再潤飾一下。但是後面有些是數據要重算、傷筋動骨的事情，會多花很多時間，也不見得會得到下一家編輯青睞。
還好蔡校長有說，這種看看就好，不一定要改，所以我才能在 48 小時內趕快再投出去。人家有給你機會重修，你修起來才比較踏實。
（新思惟的售後服務、重點分享真的很實用，上完課滑 Facebook 社團得到的幫助巨大無比，還讓我這種 Facebook 成癮的人滑起手機來沒有罪惡感，因為我是在跟蔡校長繼續學習啊啊啊！）
收到可以修改的信件之後，其實成功一半了。什麼表格要重算啊，圖要重畫啊，這些都是小事。信件來來往往的那幾個月間，非常忙碌，但是也非常充實。
多人結盟合作，發表第一篇原創性研究！
收到接受信的那個瞬間，真的有如釋重負的感覺，因為這個是我第一篇在新光醫院從無到有生出來的原創性研究，也是我第一篇跟產業界合作的原創性研究，更是我第一篇跟雙和醫院睡眠中心劉文德主任，腦力激盪產生出來的跨院合作研究！
這樣一個內科、耳鼻喉科、小兒科、精神科、產業界，通力合作生產出來的研究，事後回頭看也覺得滿神奇的。好的研究，從一開始的發想到最後的實現，原來需要這麼多人的努力。
一路上不斷地充實自己，先靠新思惟的課程幫助把自己準備好，又能在適當的時機得到貴人幫助，才能得到這樣一點小小的成果，我心中對這些貴人們充滿感激。
（後記：這篇研究發表出來之後，我得到醫院頒發的醫師論文獎。小小一座獎，代表的不是我自己，而是好多人幫助過我的心血結晶，讓我對這座獎盃充滿敬畏之心。）
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